自2026年1月起，济南高新区全面推行医疗器械经营许可全程“电子化”改革，同步启用医疗器械经营电子许可证。

畅通数据通道，实现许可全程“电子化”

依托“山东省政务服务网”、“山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台”，构建线上申请、材料签收、在线审核、电子发证“一站式”闭环服务体系，实现全程“零跑腿”。

简化变更材料，多种情形“免核查”

针对第三类医疗器械经营许可，有效期届满前30至90个工作日提出延续申请，且质量管理体系、经营场所、经营方式、经营范围及库房条件未改变的，以及将仓库变更至由具有资质的第三方物流企业，提供贮存、配送服务等情形均可免于现场核查。经营方式从批零兼营变更为批发或零售的，申请材料精简为申请表、授权委托书及委托代理人身份证。

配套精准指导，企业申报“零障碍”

在“爱山东”政务服务网、“济南高新区政务服务”公众号提供详细办事指南，明确医疗器械经营许可办理流程。建立医疗器械审批服务群，发布政策要求，及时答疑解惑，已为500余户医疗器械经营企业提供在线申报辅导，确保政策红利精准快享。