为进一步提高审批效率、提升服务质量，扎实开展“我为群众办实事”实践活动，济南市行政审批服务局食药卫健项目审批服务处对医疗器械窗口现场咨询、来电咨询以及12345来件咨询等企业群众关心、关注的问题进行汇总整理，梳理出第九批3条高频问题解答，供办事企业群众参考。
Q：第一类医疗器械产品备案需要提交的产品检验报告，对于报告出具方有何要求？ A：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 Q：《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）什么时候开始施行？ A：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号），现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。 Q：《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）实行后，对于库房的选址有什么要求？ A：根据《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）文件第五章第三十五条规定：经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。第三十六条规定：库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。第三十八条规定：库房的条件应当符合下列要求：（一）库房内外环境整洁、无污染源；（二）库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。