为进一步提高审批效率、提升服务质量，扎实开展“我为群众办实事”实践活动，济南市行政审批服务局食药卫健项目审批服务处对医疗器械窗口现场咨询、来电咨询以及12345来件咨询等企业群众关心、关注的问题进行汇总整理，梳理出第二批7条高频问题供企业群众参考。

答：请拨打技术支持服务电话88592673、88592674或88592614。

答：在济南市行政区域内，跨区设库房是可以的。可以直接办理医疗器械经营备案或经营许可。

根据《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年11月国家食品药品监督管理总局令第37号修正）第十七条第二款：“跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。”医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应向发证部门提交如下材料：

（1）医疗器械经营许可变更申请表或第二类医疗器械经营备案变更申请表

（2）经办人授权证明及身份证复印件

医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应向库房所在地的市级审批职能部门提交如下材料：

（1）医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证

（2）库房相关资料包括，地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书复印件）

（3）经办人授权证明及身份证复印件

答：企业可以从国家药品监督管理局网站上下载2002年医疗器械分类目录、2017年医疗器械分类目录。根据企业经营的具体产品来自行选择。

答：申请人可以向上级经销商或者医疗器械生产企业索取产品注册证或者产品备案凭证，即可查看具体的产品范围和产品注册证号或产品备案凭证号。也可以从国家药品监督管理局网站上下载2002年医疗器械分类目录、2017年医疗器械分类目录，根据企业经营的具体产品对应类别。

答：董事会或股东会决议写清楚董事/股东几名、决议事项（如变更法定代表人、企业名称、注销等），最后所有股东签字、按手印、加盖企业公章。

答：企业申报时可以先不上传申请表，其余材料上传点击提交后，申请表自动生成，然后下载备用，交纸质材料时一并交回即可。

答：企业登录申报时注册的账号和密码，可以在“许可进度”中进行进度查询，当绿色的进度条行进到准予许可和办结之间时，就可以寄送材料或前来领证。