为进一步提高审批效率、提升服务质量，扎实开展“我为群众办实事”实践活动，济南市行政审批服务局食药卫健项目审批服务处对医疗器械窗口现场咨询、来电咨询以及12345来件咨询等企业群众关心、关注的问题进行汇总整理，梳理出第三批5条高频问题供办事企业群众参考。

答：依据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

温馨提示：自2021年5月31日起，第二类医疗器械经营备案、山东省医疗器械网络销售信息备案相关业务审批已委托下放至各区县，企业若有相关业务需求请联系各区县办理。

注意：济南市高新区审批服务部、明水经济技术开发区管理委员会同时承接第三类医疗器械经营许可相关业务！敬请企业周知！

答：根据国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号），现将免于经营备案的第二类医疗器械产品目录公告如下，企业如有以下产品经营需求的可免于备案，拟经营范围超出目录医疗器械产品范围的，仍需办理第二类医疗器械经营备案凭证。

答：第一类、第二类备案证无有效期限，企业可在有效期内依法依规使用；第三类医疗器械经营许可证有效期为5年。依据《医疗器械经营监督管理办法》第二章第二十二条规定：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

答：依据《医疗器械经营监督管理办法》第二章第二十条规定：因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；第二十七条规定：医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的,相关部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

申报材料：（1）所持器械证原件；（2）股东会或董事会决议原件；（3）法定代表人身份证原件及复印件；（4）授权委托书及经办人身份证原件及复印件（注意：网站申报时需要上传原件，交于窗口时的复印件需加盖企业公章）。

答：可以申请补办。申请人需在媒体上登载遗失声明（大众日报或齐鲁晚报），第一类、第二类登载遗失声明后即可申请补办；第三类《医疗器械经营许可证》遗失的，自登载遗失声明之日起满1个月后申请补发。

申报材料：（1）登载遗失声明的报纸原件（大众日报或齐鲁晚报）；（2）法定代表人身份证原件及复印件；（3）授权委托书及经办人身份证原件及复印件；（4）原器械证复印件（注意：网站申报时需要上传原件，交于窗口时的复印件需加盖企业公章）。

答：企业申报时可以先不上传申请表，其余材料上传并点击提交后，申请表自动生成，然后下载备用，交纸质材料时一并交回即可。

答：企业登录申报时注册的账号和密码，可以在“许可进度”中进行进度查询，当绿色的进度条行进到准予许可和办结之间时，就可以寄送材料或前来领证。